火视093|DirectFlow Medical：新型经导管主动脉瓣前景广阔
本文由火石编译
Direct Flow Medical 公司成立于2004年，专注于发展新型经导管心脏瓣膜技术，提高手术效果，同时减少患者并发症。公司正在开发各项专利技术，包括主动脉瓣、二尖瓣和其他阀解剖学。
Direct Flow Medical 系统被开发用来以最小的风险治疗主动脉瓣狭窄——一种重要的临床症状，目前采用经导管主动脉心脏瓣膜置换术 ( TAVR ) 系统治疗。通过减少 TAVR 的风险，Direct Flow Medical旨在增强患者治疗进程的长期效果。系统独特的设计包含了一种独特的非金属阀架和灵活、小巧的传递系统，具有可回收性，并能够做出完整的血流动力学性能的评估。
产品特点：
Direct Flow Medical 经导管主动脉瓣是一种新型非金属结构经导管瓣膜，于2013年1月通过欧盟认证并上市。与以往的瓣膜相比，该瓣膜具有可回收、永久置入前可评价瓣膜功能、防瓣周漏、可精确定位等优点。柔韧性高的生物瓣膜的最大优点在于它使手术者在植入过程中对瓣膜有前所未有的自由操作空间，即使主动脉弓钙化严重，它也较易通过，术中可以反复通过主动脉瓣环来调整位置，一旦装置张开即开始工作。
工作原理：
其工作原理不同于自膨胀瓣膜，也不同于球囊扩张瓣膜，是另外类型的瓣膜。瓣膜造型为两个中空的聚乙烯环状结构，分别放置于瓣环上和瓣环下，两个环之间有连接柱和覆膜，并缝有三叶式瓣膜。瓣膜在体外可以压缩进入输送鞘管内，到达主动脉瓣环处，在体外通过向连接到环状结构的中空定位导管注射盐水或造影剂，可以使两个环状结构膨胀打开（原理如同给轮胎打气），支撑于瓣环上、下而达到固定目的。此时，可以评估瓣膜的情况及瓣周漏情况。
产品结构：
Direct Flow Medical 瓣膜装置代表了新一代非金属、无支架、可重新定位的介入主动脉瓣。它的组成包括3个基本成分：一个牛心包组织瓣膜，一个带有涤纶纤维翻边的可扩张的支架（主动脉侧和左室侧均有翻边使瓣周密封，减少瓣周漏，翻边内含有可单独扩张的球囊环），和一个输送系统（带有一体化复原系统和形成支撑结构的固化膨胀剂）。
使用方法：
目前该装置需在全麻和TEE监护条件下使用，不需要体外循环。外科暴露股动脉后插入22F导引鞘，重复做瓣膜成形，使瓣叶活动度达到满意程度，跨瓣压差降至30mmHg左右。此时将输送导管通过主动脉瓣进入左室，用造影剂和盐水1：1的混合注射液先在瓣环下位置扩张下部翻边，再在冠脉开口以下位置扩张上部翻边，检查瓣膜功能和密封性。此时如果位置不满意，可以将瓣膜复原和重新定位。达到最佳位置后，用永久性聚合物代替造影剂和盐水混合液，装置将从导管上释放下来。
产品评价：
初步研究共纳入100例外科手术高危患者。30天死亡率仅为1％，操作成功率为93％。99％患者没有或只有轻度主动脉瓣反流，平均压差 12.6± 7.1 mmHg ，起搏器置入发生率17％。结果显示该系统具有很高的安全性及有效性，尤其在防止瓣周漏方面有卓越的性能。
在ESC2014年会上公布的一项世界注册研究显示，Direct Flow Medical瓣膜是安全有效的，包括高手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。
Stylianos A. Pyxaras博士（德国Contilia心血管中心）在ESC新闻发布会上称，这是在真实世界中完成的研究，纳入的患者为老年、高危的主动脉瓣狭窄患者。研究结果显示，Direct Flow Medical瓣膜的30天死亡率较低；与DISCOVER试验相比，早期预后的数据相似（包括安全性和有效性）。
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【火视观点】
主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期可无症状，瓣口重度狭窄的病人大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥，甚至突然死亡。
过去 10 年，严重主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣置换（TAVR）后的临床转归得到了明显的改善，全世界已有 60000 例患者接受了置换手术。对于不适合外科手术患者来说，TAVR 已经成为他们的标准治疗，并且可用于替代外科主动瓣置换高危患者的替代治疗。新型 TAVR 装置的改进（允许瓣膜撤回、瓣膜调整时提高同轴对齐等）可以降低严重并发症的发生率，如冠脉堵塞、传导异常、瓣膜栓塞和瓣周反流（PVR）等，这通常预示着术后的预后较差。
通过简化 TAVR 设备、降低瓣周反流和可撤回特性的发展，新型 TAVR 装置和其它辅助技术的发展将进一步改善临床转归。2015 年，欧洲和美国将会有更多的新一代经导管瓣膜进入临床试验，新一代瓣膜的临床转归是否优于现有的经导管瓣膜或与之持平，我们拭目以待。对新型瓣膜的介绍或将导致不同公司之间的竞争，从而有可能潜在将降低经导管瓣膜的高价。
公司概况
公司名称：DirectFlow Medical
公司地址：加利福尼亚州 圣罗莎
公司网址：http://www.directflowmedical.com
融资情况：
2007年10月 B轮 2700万美元
2009年10月 C轮 4000万美元
2012年4月 风险融资 284000美元
2014年2月 债务融资 5000万美元
2014年12月 风险融资 1706万美元
团队
Gordon Bishop 首席技术官，联合创始人
Michael Burgess 财务副总裁
Charles J. Davidson 首席医务官
Bernard Lyons 总裁，首席执行官
David R. Elizondo 首席运营官
Dan Rose 副总统，市场销售
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